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Le camere bianche sono un gruppo di strutture speciali con requisiti speciali in termini di infrastrutture, monitoraggio ambientale, capacità del personale e igiene. Autore: Dott.ssa Patricia Sitek, proprietaria di CRK
La crescente presenza di ambienti controllati in tutti i settori industriali crea nuove sfide per il personale di produzione e quindi aspettative da parte del management per l’implementazione di nuovi standard.
Diversi dati mostrano che oltre l’80% degli incidenti microbici e degli eccessi di polvere sono causati dalla presenza e dalle attività del personale nelle camere bianche. Infatti, l'ingresso, la sostituzione e la manipolazione di materie prime e apparecchiature possono comportare il rilascio di grandi quantità di particelle, con conseguente trasferimento di agenti biologici dalle superfici e dai materiali della pelle nell'ambiente. Inoltre, anche attrezzature come utensili, prodotti per la pulizia e materiali di imballaggio hanno un impatto significativo sulla funzionalità della camera bianca.
Poiché il personale è la principale fonte di contaminazione nelle camere bianche, è importante chiedersi come ridurre efficacemente la diffusione di particelle viventi e non viventi per soddisfare i requisiti ISO 14644 durante gli spostamenti del personale nell'area delle camere bianche.
Utilizzare indumenti adeguati per prevenire la diffusione di particelle e agenti microbici dalle superfici corporee dei lavoratori all'area di lavoro circostante.
Il fattore più importante per prevenire la diffusione della contaminazione nelle camere bianche è la scelta dell'abbigliamento per camera bianca adeguato al livello di pulizia. In questa pubblicazione ci concentreremo sugli indumenti riutilizzabili classificati ISO 8/D e ISO 7/C, descrivendo i requisiti relativi ai materiali, alla traspirabilità della superficie e al design specifico.
Tuttavia, prima di esaminare i requisiti relativi agli indumenti per camere bianche, discuteremo brevemente i requisiti di base del personale delle camere bianche ISO8/D e ISO7/C.
Innanzitutto, per prevenire efficacemente la diffusione della contaminazione in una camera bianca, è necessario sviluppare e implementare in ciascuna camera bianca una SOP (procedura operativa standard) dettagliata che descriva i principi di base del funzionamento della camera bianca nell'organizzazione. Tali procedure devono essere scritte, implementate, comprese e seguite nella lingua madre dell'utente. Altrettanto importante nella preparazione è la formazione adeguata del personale responsabile della gestione dell'area controllata, nonché l'obbligo di condurre esami medici adeguati tenendo conto dei pericoli identificati sul posto di lavoro. Il controllo casuale della pulizia delle mani dei dipendenti, i test per le malattie infettive e persino i controlli dentistici regolari sono solo alcuni dei "divertimenti" che attendono i nuovi arrivati ​​nelle camere bianche.
L'ingresso nella camera bianca avviene attraverso una camera di equilibrio, progettata e attrezzata per prevenire la contaminazione incrociata, soprattutto lungo il percorso di ingresso. A seconda del tipo di produzione suddividiamo le camere d'equilibrio in base al grado di pulizia crescente oppure aggiungiamo alle camere bianche le camere d'equilibrio con doccia.
Sebbene la norma ISO 14644 preveda requisiti abbastanza flessibili per i livelli di pulizia ISO 8 e ISO 7, il livello di controllo della contaminazione è ancora elevato. Questo perché i limiti normativi per il particolato e i contaminanti microbici sono così elevati che è facile dare l’impressione che stiamo monitorando costantemente l’inquinamento. Ecco perché la scelta dell'abbigliamento giusto per il lavoro è una parte così importante del piano di controllo dell'inquinamento, poiché soddisfa non solo le aspettative di comfort, ma anche quelle di design, materiali e traspirabilità.
L'uso di indumenti protettivi può prevenire la diffusione di particelle e agenti microbici dalle superfici corporee dei lavoratori all'area di lavoro circostante. Il materiale più comune utilizzato per realizzare indumenti per camere bianche è il poliestere. Ciò è dovuto al fatto che il materiale è altamente resistente alla polvere e allo stesso tempo completamente traspirante. È importante notare che il poliestere è un materiale riconosciuto con il più alto livello di purezza ISO, come richiesto dal protocollo CSM (Cleanroom Adatto Materiali) dell'Istituto Fraunhofer.
La fibra di carbonio viene utilizzata come additivo nella produzione di indumenti per camere bianche in poliestere per fornire ulteriori proprietà antistatiche. La loro quantità di solito non supera l'1% della massa totale del materiale.
È interessante notare che, sebbene la scelta del colore degli indumenti in base al livello di pulizia possa non avere un impatto diretto sul monitoraggio della contaminazione, può migliorare la disciplina del lavoro e monitorare l’attività dei lavoratori nell’area della camera bianca.
Secondo la norma ISO 14644-5:2016, gli indumenti per camere bianche non devono solo trattenere le particelle corporee dei lavoratori, ma, cosa altrettanto importante, essere traspiranti, confortevoli e resistenti alla frammentazione.
La norma ISO 14644 Parte 5 (Allegato B) fornisce indicazioni precise su funzionalità, selezione, proprietà dei materiali, vestibilità e finitura, comfort termico, processi di lavaggio e asciugatura e requisiti di conservazione degli indumenti.
In questa pubblicazione vi presenteremo i tipi più comuni di indumenti per camere bianche che soddisfano i requisiti della norma ISO 14644-5.
È importante notare che gli indumenti classificati ISO 8 (spesso chiamati "pigiami") devono essere realizzati in poliestere infuso con fibra di carbonio, come un abito o una vestaglia. I cappucci utilizzati per proteggere la testa possono essere monouso, ma la loro funzionalità è spesso ridotta a causa della suscettibilità ai danni meccanici. Allora dovresti pensare a un coperchio riutilizzabile.
Parte integrante dell'abbigliamento sono le scarpe, che, come gli indumenti, devono essere realizzate con materiali meccanicamente resistenti e resistenti al rilascio di sporco. Solitamente gomma o materiale equivalente che soddisfa i requisiti della norma ISO 14644.
In ogni caso, se dall'analisi dei rischi emerge che al termine della procedura di vestizione, vengono indossati guanti protettivi per ridurre al minimo la diffusione della contaminazione dal corpo del lavoratore all'area di lavoro.
Dopo l'uso, gli indumenti riutilizzabili vengono inviati a una lavanderia pulita dove vengono lavati e asciugati in condizioni ISO Classe 5.
Poiché le classi ISO 8 e ISO 7 non richiedono la post-sterilizzazione degli indumenti, gli indumenti vengono confezionati e inviati all'utente immediatamente dopo l'asciugatura.
Gli indumenti monouso non necessitano di essere lavati e asciugati, quindi è necessario gestirli e stabilire una politica di smaltimento dei rifiuti all'interno dell'organizzazione.
Gli indumenti riutilizzabili possono essere utilizzati per 1-5 giorni, a seconda di quanto sviluppato nel piano di controllo della contaminazione dopo un'analisi dei rischi. È importante ricordare di non superare il tempo massimo durante il quale gli indumenti possono essere utilizzati in sicurezza, soprattutto nelle aree di produzione dove è richiesto il controllo della contaminazione microbica.
Gli indumenti adeguatamente selezionati e conformi agli standard ISO 8 e ISO 7 possono bloccare efficacemente il trasferimento di contaminanti meccanici e microbiologici. Tuttavia, ciò richiede il riferimento ai requisiti della norma ISO 14644, l'esecuzione di un'analisi dei rischi dell'area di produzione, lo sviluppo di un piano di controllo della contaminazione e l'implementazione del sistema con un'adeguata formazione dei dipendenti.
Anche i migliori materiali e la migliore tecnologia non saranno pienamente efficaci a meno che l’organizzazione non disponga di sistemi di formazione interni ed esterni per garantire che venga sviluppato un adeguato livello di consapevolezza e responsabilità nell’adesione al piano di controllo dell’inquinamento.